미국 바이오시밀러 관련주 대장주 TOP 5에 대해서 한번 정리해볼려고 합니다. 미국 바이오시밀러 산업은 비용 효율적인 특성, 노인 인구 증가, 만성 질환 증가 및 전략적 파트너십으로 인해 앞으로 5년 동안 약 40%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 노인 인구의 증가로 바이오시밀러 의약품 수요가 증가하며, 만성 질환 사례의 확대로 비용 효율적인 의약품에 대한 요구도 증가할 것으로 보입니다.
바이오시밀러란?
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 말합니다. 바이오의약품은 미생물 또는 세포 배양 등의 공정을 거치며 단백질의 구조에 변형이 생기며 오리지널 바이오의약품과 차이가 있을 수 있어 바이오 시밀러라고 합니다.
일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 따라서 이를 복제한 약품은 복제약 (Generic)이라고 부른다. 그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치므로, 동일한 제품을 복제할 수가 없다. 이러한 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 완전히 동일하게 복제한 제품을 만들 수 없고 유사한 제품만을 만들 수 있다.
바이오시밀러는 오리지널이 특허를 가지고 있더라도 비슷한 약이라 오리지널과의 특허문제가 늘 논란거리가 되고 있습니다. 신약과 100% 동일한 제네릭 약, 비슷하게 만들어낸 바이오시밀러라고 보시면 되겠습니다.
바이오시밀러 시장 전망
미국의 바이오시밀러 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 2021년에는 67억 3천만 달러로 평가되었으며, 이는 2022년에 94억 8천만 달러로 증가하였습니다. 이 시장은 2029년까지 연평균 40.2%의 성장률을 보여 1,007억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한, 시장조사기관인 MarketsandMarkets에 따르면, 2023년 기준 48억 달러에 이르는 미국의 바이오시밀러 시장은 2028년에 104억4500만 달러 규모에 이르러 연평균 약 16.4%의 성장을 보일 것으로 전망되었습니다.
미국 바이오시밀러 시장의 성장은 다음과 같은 요인들에 의해 촉진됩니다:
1. 상호교환성 바이오시밀러 승인: 미국식품의약국(FDA)는 상호교환성 바이오시밀러 승인을 추가하면서 바이오시밀러 대체처방도 확대하는 추세입니다.
2. 전략적 파트너십 및 상업 계약 확대: 미국 내에서는 다양한 제약 제조업체가 개발, 제조 또는 상업화를 위해 전략적 파트너십, 협력 및 인수를 시작하고 있습니다.
3. 오리지널 제품의 가격 경쟁: 오리지널 제품의 시장 점유율을 유지하기 위해 리베이트 금액을 높이거나 독점 계약을 체결하는 경우가 최근 들어 다수 발생하고 있습니다.
이러한 요인들은 바이오시밀러 산업의 성장을 촉진하고, 환자들에게 저렴한 치료 옵션을 제공하는데 중요한 역할을 합니다.
미국 바이오시밀러 관련주 TOP 5
1. 화이자 – 미국 바이오시밀러 대장주
화이자(Pfizer Inc.)는 미국의 글로벌 제약회사로, 1849년에 찰스 파이처와 찰스 F. 에르하르트에 의해 설립되었습니다. 본사는 뉴욕주 뉴욕에 위치하고 있으며, 제약 및 생명공학 분야에서 활동하고 있습니다. 주요 제품으로는 리피토(콜레스테롤저하제), 비아그라(발기부전 치료제), 셀레브렉스(진통제) 등이 있으며, 코로나시기에는 코로나19 백신인 코미나티주를 개발하여 주목받았습니다. 화이자는 연구개발(R&D)에 많은 투자를 하며, 다양한 사회공헌 활동을 통해 글로벌 보건 향상에 기여하고 있습니다.
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화이자 재무제표
화이자는 코로나19 백신으로만 올해 360억 달러 (약 42조7300억원) 매출을 올릴 것으로 전망하고 있습니다. 지난 3분기 (7~9월) 화이자 전체 매출은 240억 달러였는데 매출의 절반 이상인 130억달러가 코로나19 백신이었습니다. 그러나 2024년에 대한 기대치는 낮아졌으며, 월가의 기대치인 626억보다 훨씬 적은 585~616억 달러, EPS는 월가 예상치인 3.17보다 훨씬 낮은 2.05~2.25달러로 나왔습니다.
화이자 바이오시밀러 사업
화이자는 삼성바이오로직스와 8억9700만달러 규모의 바이오시밀러 위탁생산 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 삼성바이오로직스는 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정입니다. 이는 화이자의 바이오시밀러 사업을 확장하고, 전세계 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 기여할 것으로 보입니다.
2. 암젠 – 미국 바이오시밀러 관련주
암젠은 생명과학이 가진 무한한 가능성을 혁신적인 의약품으로 구현해 온 생명공학 제약기업입니다. 이 회사는 심각한 질환으로 고통 받는 환자들에게 해답을 제시하는 신약을 개발, 생산, 공급함으로써 인류에 헌신하고 있습니다. 암젠은 전 세계 약 100개국에 진출해 있는 글로벌 바이오 기업이며, 주요 제품으로는 종양 괴사 인자 차단제인 ENBREL, 발효 단백질인 Neulasta 등이 있습니다. 로버트 A. 브래드웨이 (Robert A. Bradway)가 CEO를 맡고 있습니다.
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암젠 재무제표
2023년말 현재 암젠의 연간 매출액은 263억2300만달러, 연간 영업이익은 65억5200만달러입니다. 이 회사의 임직원수는 2만5200명이며, 암젠의 시가총액은 2024년 1월 현재 1668억5000만달러로 세계에서 73번째 투자가치가 있는 회사로 자리매김했습니다.
암젠의 바이오시밀러 사업
암젠은 바이오시밀러 사업을 장기적인 성장 동력으로 삼으려고 합니다. 향후 10년간 암젠은 글로벌 시장에 6가지 바이오시밀러를 추가 출시할 계획입니다. 또한, 암젠의 ABP-654는 미국에서 2025년 1월 1일까지 출시가 가능해질 전망입니다.
3. 바이오젠 – 미국 바이오시밀러 관련주
바이오젠은 1978년에 설립된 미국의 다국적 생명 공학 회사로, 중증 신경계 및 신경 퇴행성 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 치료제를 발굴·개발하는 회사입니다. 미셸 보나토스 (Michel Vounatsos)가 CEO를 맡고 있습니다. 바이오젠은 복잡하고 치명적인 질병에 대한 과학을 개척하고 혁신을 주도하는 선도적인 글로벌 생명공학 회사입니다.
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바이오젠 재무제표
2024년 3월 현재, 바이오젠의 주가는 219.36달러로, 이는 52주 신저가를 기록한 것입니다. 이전 52주 최고가는 319.76달러였습니다. 2021~2022년 누적 매출은 780만 달러 (104억원)였습니다.
바이오젠의 바이오시밀러 사업
바이오젠은 바이오시밀러 사업부를 매각하고 있으며, 이는 바이오젠의 비주력 사업부서인 바이오시밀러 사업부를 매물로 내놓게 된 배경입니다. 바이오젠은 삼성바이오로직스와 함께 삼성바이오에피스를 공동 설립한 기업이며, 이 회사는 설립당시 15%의 지분을 투자했습니다. 삼성바이오에피스는 전세계적으로 자가면역질환치료제인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비를 비롯해 안과질환 치료제 바이우비즈 등 총 7종의 바이오시밀러를 출시한 상태로, 바이오젠의 바이오시밀러 사업부를 인수한다면 글로벌해외 직판 (직접판매) 시스템 구축을 통한 판매 증가와 점유율 확대가 기대됩니다.
4. 비아트리스 – 미국 바이오시밀러 관련주
비아트리스(VTRS)는 화이자의 업존(Upjohn) 사업부문과 마일란(Mylan) 기업의 합병으로 2020년 출범한 글로벌 헬스케어 기업입니다. 이 회사는 브랜드 및 제네릭 의약품, 바이오시밀러 및 활성 의약품 성분을 개발 및 유통하는 의료회사로 알려져 있습니다.
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비아트리스 재무제표
제무재표에 관한 정보는 다음과 같습니다. 비아트리스는 2024년 2월 28일에 결산 분기 실적을 발표했으며, 분기 주당순이익 (EPS)은 0.62달러 (약 828원)로 시장 전망치 0.65달러 (약 868원)보다 4.12% 하회했습니다.
비아트리스 바이오시밀러 사업
비아트리스의 바이오시밀러 사업에 대해 말하자면, 비아트리스는 화이자의 바이오시밀러 사업 부문을 분사하여 설립되었으며, 현재 바이오시밀러를 개발하고 있습니다. 비아트리스는 작년 7월 미국망막학회에서 임상 3상 결과를 공개하며 가장 앞서 있습니다. 이 회사는 품목 허가 신청에 들어간 상태이며, 다음으로 가장 개발 속도가 빠른 곳은 삼성바이오에피스로 보입니다. 이외에도 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있습니다.
5. 코히러스 바이오사이언스 – 미국 바이오시밀러 테마주
코히러스 바이오사이언스는 선두 생물학적 제제 플랫폼 기업으로, 전세계 환자들이 중요한 약물을 사용할 수 있도록 고품질의 바이오시밀러(Biosimilars) 의약품을 제공하고 있습니다. 이 회사는 미국의 제1세대 바이오 의약품 산업 구축을 지원해왔던 바이오텍 (생명 공학)분야 선구자들이 설립하였으며, 본사는 샌프란시스코 베이 에이리어 (San Francisco Bay Area)에 위치해 있습니다.
CHRS Coherus Biosciences Inc 실시간 주가 확인 | Google Finance
코히러스 바이오사이언스의 재무제표
Coherus BioSciences의 최근 실적 보고서에 따르면, 2023년 11월 6일에 발표된 실적에서 주당순이익은 -0.27로 예상치인 -0.38보다 높았으며, 매출은 74.6M으로 예상치인 81.78M보다 낮았습니다. 2024년 3월 6일에 발표된 실적에서는 주당순이익과 매출에 대한 예상치가 각각 -0.208과 96.25M이었습니다.
코히러스 바이오사이언스의 바이오시밀러 사업
Coherus BioSciences는 바이오시밀러 사업을 진행하고 있습니다. 이 회사는 더욱 많은 전세계 환자들이 중요한 약물을 사용할 수 있도록 하는 고품질의 바이오시밀러 의약품을 제공하고 있습니다. 또한, Coherus BioSciences와 Junshi Biosciences는 FDA가 전이성 또는 재발성 국소 진행성 비인두암종(NPC) 치료용으로 LOQTORZI™(토리팔리맙-tpzi)를 승인했다고 발표했습니다.
미국 바이오시밀러 관련주 결론
미국의 바이오시밀러 관련주에 투자하는 것은 여러 요인을 고려해야 합니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 칭하며, 이는 화학적으로 합성할 수 없어 세포를 생산해야 합니다.
미국에서는 셀트리온, 삼성바이오로직스, 바이넥스, 삼천당제약, 종근당, 알테오젠 등이 바이오시밀러를 개발하고 있습니다12. 이들 회사는 각각 다양한 바이오시밀러 제품을 개발하고 있으며, 그 중 일부는 이미 허가를 받아 판매하고 있습니다.
그러나 투자에 있어서는 개별 회사의 재무 상황, 제품 파이프라인, 경쟁 상황, 규제 환경 등을 고려해야 합니다. 또한, 바이오시밀러 시장은 기술 진보와 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있으므로, 이러한 변화를 계속 모니터링하는 것이 중요합니다.
따라서, 투자 결정을 내리기 전에 해당 회사의 최신 정보를 확인하고, 필요하다면 전문가의 조언을 구하는 것이 좋습니다. 투자는 개인의 선택이기에 위 글은 정보로만 봐라봐 주시기 바랍니다. 투자에는 위험이 따르므로 신중해야 합니다.
자주 묻는 질문
Q: 미국에서 바이오시밀러는 언제부터 출시되었나요?
A: 미국에서는 2010년에 관련 법안이 마련되었고, 2015년에 첫 바이오시밀러 제품이 출시되었습니다.
Q: 미국에서 바이오시밀러 시장은 어떻게 활성화되었나요?
A: 미국에서는 2018년에 바이오시밀러 시장 강화 정책인 Biosimilars Action Plan(BAP)을 공개하였고, 이어서 2019년에 바이오시밀러 상호 교환성에 대한 최종 지침을 발표하였습니다.
Q: 미국에서 바이오시밀러의 가격은 어떻게 책정되나요?
A: 미국에서는 보험사, 제약사, 의약품 급여관리자(PBM) 등 다양한 이해관계자들이 얽혀 있어서 의약품 가격 정책이 투명하지 않습니다. PBM은 보험사와 제약사의 중간에서 리베이트를 통해 수익을 창출하는 구조로 되어있습니다.
Q: 미국에서 바이오시밀러의 점유율은 어떻게 되나요?
A: 미국에서 바이오시밀러의 점유율은 유럽이나 한국보다 현저히 늦은 속도로 상승하고 있습니다. 이는 미국의 보험 체계와 리베이트 구조, 그리고 제약사와 PBM, 약국, 보험사 등이 한팀이 되어 시밀러로 진입하는 약물의 등재 훼방이나 처방을 적게 하는 등의 방해공작으로 인해 발생하는 현상입니다.
Q: 미국에서 바이오시밀러의 교체처방은 어떻게 이루어지나요?
A: 미국 FDA는 2021년 7월에 마일란(Mylan)사의 인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’ (Semglee, 오리지널 의약품 사노피 ‘란투스’)를 오리지널 의약품과 서로 교체 처방 가능한 첫 바이오시밀러로 허가하였습니다.
